2026年知到答案 GMP实务（青岛工程职业学院） 最新知到智慧树满分章节测试答案

模块一 单元测试

1、 问题: GMP是指（ ）
选项：
A:药品经营质量管理规范
B:药品生产质量管理规范
C:药品临床试验质量管理规范
D:药品非临床研究质量管理规范
答案: 【
药品生产质量管理规范
】

2、 问题: GMP规定，洁净区的温度一般应控制在（ ）
选项：
A:18 – 26℃
B:20 – 25℃
C:15 – 25℃
D:22 – 28℃
答案: 【
18 – 26℃
】

3、 问题: 药品生产企业的质量管理部门应（ ）
选项：
A:隶属于生产部门
B:隶属于销售部门
C:独立于其他部门
D:与生产部门合并
答案: 【
独立于其他部门
】

4、 问题: GMP要求，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（ ）
选项：
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
答案: 【
3年
】

5、 问题: GMP对药品生产企业的人员要求包括（ ）
选项：
A:具有相应的专业知识和技能
B:经过严格的培训
C:身体健康，无传染病等可能影响药品质量的疾病
D:可以不进行健康体检
答案: 【
具有相应的专业知识和技能
经过严格的培训
身体健康，无传染病等可能影响药品质量的疾病
】

6、 问题: 以下属于GMP对生产设备要求的是（ ）
选项：
A:设备的设计、选型、安装应符合生产要求
B:设备应易于清洗、消毒或灭菌
C:设备应定期进行维护和保养
D:设备可以不进行验证
答案: 【
设备的设计、选型、安装应符合生产要求
设备应易于清洗、消毒或灭菌
设备应定期进行维护和保养
】

7、 问题: GMP规定的文件系统包括（ ）
选项：
A:质量标准
B:生产工艺规程
C:标准操作规程
D:记录
答案: 【
质量标准
生产工艺规程
标准操作规程
记录
】

8、 问题: 药品生产过程中的验证包括（ ）
选项：
A:厂房与设施验证
B:设备验证
C:工艺验证
D:清洁验证
答案: 【
厂房与设施验证
设备验证
工艺验证
清洁验证
】

9、 问题: GMP只适用于大型药品生产企业，小型企业可以不遵守。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
错
】

10、 问题: 在药品生产过程中，只要最终产品检验合格，中间过程可以不遵守GMP要求。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
错
】

模块二 单元测试

1、 问题:药品生产企业中，负责产品放行的是（ ）
选项：
A:企业负责人
B:生产管理负责人
C:质量管理负责人
D:质量受权人
答案: 【
质量受权人
】

2、 问题:质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和（ ）可以兼任。
选项：
A:企业负责人
B:质量受权人
C:物料管理负责人
D:工程管理负责人
答案: 【
质量受权人
】

3、 问题:药品生产企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，人员数量应当根据（ ）来确定。
选项：
A:企业规模
B:生产计划
C:生产能力
D:生产工艺和生产规模
答案: 【
生产工艺和生产规模
】

4、 问题:从事药品生产操作及质量控制的人员应当经（ ）培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
选项：
A:药学专业
B:医学专业
C:相关专业
D:GMP 及相关专业
答案: 【
GMP 及相关专业
】

5、 问题:企业应当制定（ ），规定人员健康检查的内容、周期等，并建立健康档案。
选项：
A:人员培训制度
B:人员健康管理制度
C:人员岗位职责
D:人员考核制度
答案: 【
人员健康管理制度
】

6、 问题:药品生产企业的关键人员至少应当包括（ ）
选项：
A:企业负责人
B:生产管理负责人
C:质量管理负责人
D:质量受权人
答案: 【
企业负责人
生产管理负责人
质量管理负责人
质量受权人
】

7、 问题:对药品生产企业人员的培训应当包括（ ）
选项：
A:GMP 培训
B:岗位技能培训
C:卫生和微生物学基础知识培训
D:职业道德培训
答案: 【
GMP 培训
岗位技能培训
卫生和微生物学基础知识培训
】

8、 问题:企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责，这些资源包括（ ）
选项：
A:人力资源
B:厂房设施
C:设备
D:资金
答案: 【
人力资源
厂房设施
设备
资金
】

9、 问题:生产管理负责人应具有的资质包括（ ）
选项：
A:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验
C:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
D:具有至少一年的药品生产管理经验
答案: 【
至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验
具有至少一年的药品生产管理经验
】

10、 问题:药品生产企业的所有人员都必须每年进行一次健康体检。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【
对
】

模块三 单元测试

1、 问题: 药品生产洁净区的空气洁净度级别不包括（ ）
选项：
A:A级
B:B级
C:C级
D:D级
E:E级
答案: 【
E级
】

2、 问题: 为了防止污染和交叉污染，药品生产厂房的压差应当控制在（ ）
选项：
A:5帕斯卡
B:10帕斯卡
C:15帕斯卡
D:20帕斯卡
答案: 【
10帕斯卡
】

3、 问题: 用于药品生产的设备应当有明显的状态标志，不包括（ ）
选项：
A:运行
B:维修
C:合格
D:报废
答案: 【
报废
】

4、 问题: 药品生产企业的仓储区应当保持清洁和干燥，温度、湿度应当符合（ ）要求。
选项：
A:药品储存
B:生产工艺
C:设备运行
D:人员操作
答案: 【
药品储存
】

5、 问题: 纯化水制备系统通常采用（ ）进行消毒或灭菌。
选项：
A:紫外线
B:高温蒸汽
C:臭氧
D:化学消毒剂
答案: 【
臭氧
】

6、 问题: 药品生产厂房的设计和布局应当考虑以下哪些因素（ ）
选项：
A:防止交叉污染
B:便于清洁和维护
C:符合生产工艺要求
D:人员和物料的流向合理
答案: 【
防止交叉污染
便于清洁和维护
符合生产工艺要求
人员和物料的流向合理
】

7、 问题: 以下哪些属于药品生产设备的验证内容（ ）
选项：
A:安装确认
B:运行确认
C:性能确认
D:工艺验证
答案: 【
安装确认
运行确认
性能确认
】

8、 问题: 为确保药品质量，厂房、设施与设备的维护和保养应做到（ ）
选项：
A:制定维护保养计划
B:由专人负责
C:记录维护保养情况
D:定期对设备进行校准
答案: 【
制定维护保养计划
由专人负责
记录维护保养情况
定期对设备进行校准
】

9、 问题: 洁净区内的（ ）应当易于清洁、消毒或灭菌，便于操作和维护。
选项：
A:设备
B:管道
C:墙壁
D:地面
答案: 【
设备
管道
墙壁
地面
】